notícias da empresa sobre O que é o Pedido de Conformidade GMP para Sala Limpa Modular

Ao integrar a conformidade em todas as fases de projeto, operação e manutenção de salas limpas modulares, os fabricantes farmacêuticos podem aproveitar a flexibilidade dessas instalações, mantendo os mais altos padrões de segurança e qualidade do produto.

Instalações modulares exigem uma abordagem de validação estruturada que inclui:

• Qualificação de Instalação (QI): Verificar se equipamentos e sistemas estão instalados corretamente de acordo com as especificações
• Qualificação de Operação (QO): Confirmar se os sistemas operam dentro dos parâmetros predefinidos
• Qualificação de Desempenho (QD): Demonstrar desempenho consistente sob condições reais de produção
• Reteste e Recertificação: Agendar revalidação periódica para levar em conta a natureza flexível dos ambientes modulares

Manter a conformidade em salas limpas modulares requer uma abordagem proativa:

• Implementar um sistema de ação corretiva e preventiva (CAPA) para lidar com desvios
• Realizar auditorias internas regulares e inspeções simuladas para identificar lacunas
• Manter-se atualizado sobre as mudanças regulatórias específicas para instalações de fabricação portáteis
• Manter trilhas de documentação abrangentes para todos os processos, testes e modificações