notícias da empresa sobre Documentação modular de salas limpas: organização dos registos de conformidade para auditorias e inspecções

Para garantir a conformidade da auditoria, a documentação modular da sala limpa deve incluir registros abrangentes que abrangem projeto, instalação, operação e manutenção. Documentos críticos incluem:

1. Documentação de projeto e instalação
   • Certificados de classificação de salas limpas (ISO 14644-1)
   • Desenhos construídos mostrando layouts de HVAC e diferenciais de pressão
   • Relatórios de compatibilidade de materiais para paredes, pisos e superfícies
   • Certificação de filtro HEPA/ULPA (IEST-RP-CC034.3)
   • Relatórios de Teste de Aceitação de Fábrica (FAT) e Teste de Aceitação Local (SAT)
2. Registros Operacionais
   • Registros diários de monitoramento ambiental (contagem de partículas, temperatura, umidade)
   • Gráficos de tendências de diferencial de pressão com limites de alarme
   • Certificados de calibração de equipamentos (medidores de fluxo de ar, contadores de partículas)
   • Procedimentos de vestimenta e registros de treinamento de pessoal
3. Manutenção e controle de mudanças
   • Filtre registros de substituição com resultados de testes DOP/PAO
   • Protocolos de limpeza e desinfecção com dados de monitoramento microbiano
   • Documentação de controle de alterações para quaisquer modificações no sistema
   • Cronogramas de manutenção preventiva com relatórios de serviço
4. Arquivos de conformidade regulatória
   • Registros eletrônicos em conformidade com FDA 21 CFR Parte 11 (quando aplicável)
   • Declarações de conformidade do Anexo 1 das BPF da UE (2022)
   • Documentos de avaliação de risco para processos críticos
   • Protocolos de validação (IQ/OQ/PQ) para sistemas automatizados