A Comissão Europeia executou um grupo de padrões para qualquer um que é ficado situado em Europa e envolvido na fabricação de produtos estéreis. (4) categorias da sala de limpeza; A, B, C, e D são definidos no EudraLex, (as regras que governam produtos medicinais nas diretrizes da UE do volume 4 da União Europeia aos produtos medicinais de boa prática de fabricação para o uso humano e veterinário.)
O objetivo destas exigências é minimizar riscos de contaminação microbiológica, do relativo à partícula ínfima e do pyrogen durante a preparação e o processo da esterilização.
O objetivo destas exigências é minimizar riscos de contaminação microbiológica, do relativo à partícula ínfima e do pyrogen durante a preparação e o processo da esterilização.
Carta de classificação da categoria A, do B, do C, e do D da sala de limpeza
NÚMERO PERMITIDO MÁXIMO DO IGUAL PARTICLES/M^3 A OU ACIMA | |||||
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em repouso (b) | na operação | 209E padrão federal e a equivalência aproximada das classificações de ISO | |||
Categoria | 0,5m m | 5m m | 0,5m m | 0,5m | |
3 500 | 0 | 3 500 | 0 | 100, M 3,5, ISO 5 | |
B (a) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2 000 | 100, M 3,5, ISO 5 |
C (a) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20000 | classe 10000, M 5,5, ISO 7 |
D (a) | 3 500 000 | 20 000 | (c) não definido | (c) não definido | classe 100000, M 6,5, ISO 8 |
Esta carta é pretendida para a referência somente. Certifique-se seguir o protocolo específico a sua sala de limpeza.
Notas:
(a) a fim alcançar o B, as categorias do ar de C e de D, o número de mudanças do ar devem ser relacionadas ao tamanho da sala e ao presente do equipamento e dos pessoais na sala. O sistema de ar deve ser fornecido com os filtros apropriados tais como HEPA para as categorias A, B e C.
(b) a orientação dada para o número permitido máximo de partículas “em repouso” na circunstância corresponde aproximadamente aos E.U. 209E padrão federal e as classificações de ISO como segue: as categorias A e B correspondem com a classe 100, M 3,5, ISO 5; categoria C com classe 10000, M 5,5, ISO 7 e categoria D com classe 100000, M 6,5, ISO 8.
(c) a exigência e o limite para esta área dependerão da natureza das operações realizadas.
Pessoa de Contato: Mrs. Zhao
Telefone: 86 20 13378693703
Fax: 86-20-31213735