O objectivo destes requisitos é minimizar os riscos de contaminação microbiológica, de partículas e de pirógenos durante o processo de preparação e esterilização.O objectivo destes requisitos é minimizar os riscos de contaminação microbiológica, poluição por partículas e pirógenos durante o processo de preparação e esterilização.
Quadro de classificação dos ambientes limpos de grau A, B, C e D
| Número máximo permitido de partículas/M^3 igual ou superior |
| |
em repouso (b) |
em funcionamento |
Equivalência aproximada da norma federal 209E e das classificações ISO |
| Grau |
0,5m m |
5 m m |
0,5m m |
0,5m |
|
| A |
3 500 |
0 |
3 500 |
0 |
100, M 3.5, ISO 5 |
| B (a) |
3 500 |
0 |
350 000 |
2 000 |
100, M 3.5, ISO 5 |
| C (a) |
350 000 |
2 000 |
3 500 000 |
20000 |
classe 10 000, M 5.5, ISO 7 |
| D (a) |
3 500 000 |
20 000 |
não definido (c) |
não definido (c) |
classe 100000, M 6.5, ISO 8 |
Este gráfico é apenas para referência, certifique-se de seguir o protocolo específico da sua sala limpa.
Notas:
a) Para atingir os graus de ar B, C e D, o número de mudanças de ar deve estar relacionado com o tamanho da sala e com o equipamento e o pessoal presentes na sala.O sistema de ar deve estar equipado com filtros adequados, como o HEPA para os níveis A, B e C.
(b) As orientações dadas para o número máximo permitido de partículas na condição "em repouso" correspondem aproximadamente à norma federal dos EUA 209E e às classificações ISO, como se segue:As classes A e B correspondem à classe 100, M 3.5, ISO 5; grau C com classe 10000, M 5.5, ISO 7 e grau D com classe 100000, M 6.5, ISO 8.
c) A exigência e o limite para esta área dependerão da natureza das operações realizadas.
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